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新《医疗器械分类目录》正式发布

编辑: 止丽容 来源: www.gss1.info 时间: 2018-02-12 14:20阅读次数: 5

新《医疗器械分类目录》正式发布

中央电视台《新闻联播》播音员罗京、李瑞英宣读公约内容《公约》倡议,各缔约单位应共同遵守国家关于互联网文化建设和管理的法律、法规和政策,依法开展互联网视听节目服务,积极传播健康有益、符合社会主义道德规范、体现时代发展和社会进步、弘扬民族优秀文化传统的互联网视听节目,包括影视剧、动画片,共同抵制腐朽落后思想文化,不传播渲染暴力、色情、赌博、恐怖等危害未成年人身心健康、违背社会公德、损害民族优秀文化传统的互联网视听节目;应尊重和保护著作权人和互联网视听节目服务单位的合法权益,创造和维护公平有序的网络视听节目版权环境;应建立互联网视听节目信息的行业共享互助机制,保持信息的有效沟通,共同净化网上空间,形成共建共享的精神家园。

新《医疗器械分类目录》正式发布

9月4日,国家食药监总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。

新《分类目录》将自2018年8月1日起实施。

国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表示,新《分类目录》增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个品名举例扩充到6609个;覆盖面将更广泛,更具指导性和操作性。

王者雄表示,新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施,国家食药监总局同步印发《关于实施有关事项的通告》,给予近一年的过渡时间,以指导监管部门及相关企业贯彻执行。据了解,医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。

新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

王者雄介绍,新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构,将更具科学性,更切合临床实际。此外还将提升产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供依据。数据统计,目前,我国约有万余个医疗器械注册证和万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要,2002年版《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。王者雄还表示,针对注册管理,充分考虑医疗器械产业现状,采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对上市后监管,生产、经营监管均采用新旧两套分类编码体系并行。据悉,国家食药监总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训,指导各地监管部门和相关企业做好新《分类目录》实施工作。

(责任编辑:止丽容 )
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